2016年7月26日，FDA批準更新氟喹諾酮類藥物（包括口服制劑和注射液）的藥品標簽。氟喹諾酮類藥物全身用藥時致殘性和潛在的永久性嚴重不良反應(yīng)可同時發(fā)生，這些不良反應(yīng)累及肌腱、肌肉、關(guān)節(jié)、神經(jīng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)，因此FDA不但修訂了黑框警告，特別強調(diào)用藥的安全性問題，此外FDA還增加了新的警告，且同步更新了藥品標簽中用藥指南等其他內(nèi)容。

此次FDA更新了氟喹諾酮類藥品標簽中的黑框警告，并增加了新的警告，還修訂了患者用藥指南等內(nèi)容。具體內(nèi)容如下：

黑框警告

原有的黑框警告：氟喹諾酮類藥物可能引起肌腱炎、肌腱斷裂和重癥肌無力病情惡化的警告標簽。

新增黑框警告：氟喹諾酮類藥物可能致殘及并發(fā)多種永久性嚴重不良反應(yīng)。

警告及注意事項

原有警告：氟喹諾酮類藥物可能引起肌腱炎、肌腱斷裂和重癥肌無力病情惡化、外周神經(jīng)病變風(fēng)險及中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，還包括一些心臟、皮膚及過敏反應(yīng)等嚴重不良反應(yīng)。

新增（進一步加強警告）：氟喹諾酮類藥物全身用藥時致殘性和潛在的永久性嚴重不良反應(yīng)可同時發(fā)生，這些不良反應(yīng)包括肌腱炎、肌腱斷裂、中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)反應(yīng)、重癥肌無力惡化、外周神經(jīng)系統(tǒng)病變、QT間期延長、尖端扭轉(zhuǎn)型室速及光毒性。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在用藥后幾小時內(nèi)至幾周內(nèi)，且?guī)追N不良反應(yīng)可能會同時發(fā)生。

適應(yīng)證和用法

增加了新的限制使用說明：急性細菌性鼻竇炎（ABS）、慢性支氣管炎的急性細菌感染性惡化（ABECB）、單純性尿路感染患者使用氟喹諾酮類抗菌藥品治療引發(fā)相關(guān)嚴重不良反應(yīng)的風(fēng)險通常大于效益，因此針對上述疾病，氟喹諾酮類藥品應(yīng)該僅用于那些沒有其他方案可供選擇的患者。

此外氟喹諾酮類藥物可用于治療炭疽病、瘟疫、細菌性肺炎等嚴重細菌感染患者，獲益大于風(fēng)險。

用藥指南

患者用藥指南中新增要求：在給患者開具喹諾酮類處方時，應(yīng)讓每位患者都了解具體的藥物安全性問題。

氟喹諾酮類藥物不良反應(yīng)

氟喹諾酮類全身性使用的嚴重不良反應(yīng)：肌肉、骨骼及外周神經(jīng)系統(tǒng)/中樞神經(jīng)系統(tǒng)/其它器官及系統(tǒng)

肌腱炎、焦慮、重癥肌無力的惡化、肌腱斷裂、抑郁、皮疹、麻木、刺痛、手臂及腿部刺痛感“針樣刺痛”、幻覺、曬傷（光毒性）、肌無力、自殺傾向、心臟搏動異常、快速強烈、肌痛、困惑、嚴重腹瀉、關(guān)節(jié)痛

氟喹諾酮類藥物的常見不良反應(yīng)：惡心、腹瀉、頭痛、頭暈、暈?；蛉胨щy。

目前FDA批準的全身性使用的氟喹諾酮類藥物

莫西沙星、環(huán)丙沙星、環(huán)丙沙星緩釋劑、吉米沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星

FDA建議

        如果患者服用喹諾酮類藥物，一旦出現(xiàn)任何嚴重不良反應(yīng)及相關(guān)癥狀，如肌腱、關(guān)節(jié)、肌肉疼痛，針樣刺痛或刺痛感，混亂和幻覺，應(yīng)及時告訴醫(yī)務(wù)人員。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即對出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的患者停藥，并選擇非氟喹諾酮類抗菌藥進行后續(xù)治療。FDA同時希望患者和醫(yī)務(wù)人員積極上報相關(guān)藥物不良反應(yīng)。FDA表示將會繼續(xù)跟進喹諾酮類藥物的安全問題，并及時更新最新消息。

附：FDA曾經(jīng)發(fā)布過的氟喹諾酮類藥物安全信息通報

2008年7月，FDA要求氟喹諾酮類抗生素生產(chǎn)者增加關(guān)于藥物可能引起肌腱炎和肌腱斷裂事件的黑框警告。對于老年人、腎、心、肺臟移植者或者同時應(yīng)用激素治療的人來說，應(yīng)用氟喹諾酮更容易發(fā)生肌腱炎或肌腱斷裂。

2013年8月，FDA要求更新全身應(yīng)用的喹諾酮類藥物的使用說明書及相關(guān)用藥指導(dǎo)，以便更好地提醒這類藥物可能導(dǎo)致嚴重外周神經(jīng)病變。外周神經(jīng)病變的癥狀包括上下肢的疼痛、燒灼感、麻木、物力或者任何深淺感覺的改變。

2016年5月，FDA發(fā)布了一項藥物安全性通知，嚴格限制氟喹諾酮類抗菌藥用于鼻竇炎、支氣管炎和非復(fù)雜性泌尿道感染患者，警告其可能致殘甚至并發(fā)多種永久性不良反應(yīng)。

參考資料：http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm511530.htm

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